個別認定型の認定方法

１．個別認定型の認定方法については、機能性食品の機能性成分の認定に関する規則（Regulation on Approval of Functional Ingredient for Health Functional Food）に規定があります。
２．韓国食品医薬品安全庁（KFDA）に次のような書類を提出し審査を受けます（別紙１）。
審査は成分にフォーカスしたものになっています（別紙２）。

（１）サマリー
（２）起源、歴史、現状、国内外における使用状況
（３）製造方法
（４）特徴
（５）機能性成分の規格
（６）その他の成分の規格
（７）安全性
（８）機能性
（９）摂取量、摂取方法、使用上の注意
（１０）非医薬品成分である、との証明

３．安全性について厳しくチェックされます（別紙３）。 ４．機能性については、臨床試験の他、動物試験、ビトロ試験、メタアナリシス等がデータとして認められています（８条（ｂ））。