個別認定型の認定方法

1.個別認定型の認定方法については、機能性食品の機能性成分の認定に関する規則(Regulation on Approval of Functional Ingredient for Health Functional Food)に規定があります。
2.韓国食品医薬品安全庁(KFDA)に次のような書類を提出し審査を受けます(別紙1)。
審査は成分にフォーカスしたものになっています(別紙2)。

(1)サマリー
(2)起源、歴史、現状、国内外における使用状況
(3)製造方法
(4)特徴
(5)機能性成分の規格
(6)その他の成分の規格
(7)安全性
(8)機能性
(9)摂取量、摂取方法、使用上の注意
(10)非医薬品成分である、との証明

3.安全性について厳しくチェックされます(別紙3)。 4.機能性については、臨床試験の他、動物試験、ビトロ試験、メタアナリシス等がデータとして認められています(8条(b))。